Сертификация эндоскопических расходников в России: что должно быть у поставщика
Реестровая запись вместо бумажного удостоверения
С 1 марта 2025 года вступили в силу новые Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные Постановлением Правительства РФ № 1684 от 30 ноября 2024 года. С этого момента факт государственной регистрации подтверждается не бумажным бланком регистрационного удостоверения, а реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (ГРМИ).
В апреле 2026 года Росздравнадзор издал приказ № 310, которым признал утратившей силу форму регистрационного удостоверения на медицинское изделие, утвержденную в 2013 году. Бумажные бланки регистрационных удостоверений больше не выдаются. Если поставщик предлагает бумажное РУ старого образца, следует запросить номер реестровой записи и проверить его в открытом реестре на сайте Росздравнадзора. Реестровая запись имеет равную юридическую силу с ранее выданными бумажными удостоверениями.
При проведении закупок медицинских изделий заказчик вправе устанавливать требование о представлении документов или сведений, подтверждающих государственную регистрацию. Участник может подтвердить факт регистрации различными способами: копией действующего регистрационного удостоверения, сведениями о реквизитах регистрационного удостоверения (номер, дата либо уникальный номер реестровой записи), выпиской из государственного реестра медицинских изделий (ГРМИ) или документом о регистрации изделия в стране производителя. В соответствии с Правилами ведения ГРМИ выписка из реестра предоставляется в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица Росздравнадзора.
Актуальные сроки действия Правил № 1684
Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные Постановлением № 1684, действуют до 31 декабря 2028 года. Первоначально предполагалось, что новые правила будут действовать один год — до перехода на единые правила регистрации в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Однако инфраструктура ЕАЭС оказалась технически не готова к одномоментному переходу, поэтому правительство продлило действие национальных правил до конца 2028 года.
В августе 2026 года правительство приняло Постановление № 974, которым перенесло сроки подтверждения соответствия требованиям для клинических испытаний медицинских изделий и назначения уполномоченных представителей для иностранных компаний — с сентября 2026 года на сентябрь 2027 года. Изменения также внесены в пункты Правил № 1684: сроки обновления данных об уполномоченных представителях сдвинуты на сентябрь 2027 года.
Правительство также продлило упрощенный порядок сертификации и декларирования продукции, который действует для медицинских изделий, гигиенических и дезинфицирующих средств, а также косметики. Согласно Постановлению № 867 от 10 июля 2026 года, срок действия всех особенностей оценки соответствия продукции продлен на год — до конца 2027 года. Это означает, что до 1 сентября 2027 года сохраняется возможность ввозить продукцию без обязательной маркировки и без документов об оценке соответствия.
Классы потенциального риска медицинских изделий
Каждое медицинское изделие имеет класс потенциального риска, который влияет на глубину доказательной базы и сложность регистрации. В российской практике выделяют четыре класса риска:
- Класс 1 — медицинские изделия с низкой степенью потенциального риска;
- Класс 2а — medical изделия со средней степенью потенциального риска;
- Класс 2б — медицинские изделия с повышенной степенью потенциального риска;
- Класс 3 — медицинские изделия с высокой степенью потенциального риска.
Медицинское изделие может иметь только один класс риска. Если изделие состоит из нескольких компонентов с разным уровнем риска, класс определяется по наиболее рискованному компоненту или по наиболее значимой функции. Эндоскопические расходные материалы и оборудование, как правило, относятся к классам 2а или 2б. Класс риска указывается в реестровой записи ГРМИ и должен учитываться при проверке соответствия инструмента требованиям закупочной документации.
Новый порядок оценки соответствия медицинских изделий
С 1 сентября 2026 года начинает применяться обновленный Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий, утвержденный Приказом Минздрава России от 13 мая 2026 года № 421н. Новый порядок регулирует проведение технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний медицинских изделий, если такая оценка проводится в целях государственной регистрации.
При этом если на дату вступления в силу нового Порядка производитель медицинского изделия уже представил заявление о проведении испытаний, исследований или клинических испытаний в испытательную лабораторию или медицинскую организацию, то оценка соответствия будет проводиться согласно прежнему порядку, установленному Приказом Минздрава РФ от 30 августа 2021 года № 885н. Это переходное положение позволяет производителям завершить начатые процедуры без необходимости переоформления документов.
Поставщики эндоскопических расходников при закупке должны учитывать, что переход на новые правила оценки соответствия может повлиять на сроки вывода на рынок новых моделей инструментов. При выборе поставщика рекомендуется уточнять, по какому порядку проведена оценка соответствия поставляемой продукции.
Уполномоченный представитель для иностранных производителей
Для иностранных производителей медицинских изделий обязательным требованием является наличие уполномоченного представителя в России, который несет ответственность за обращение медицинского изделия на территории РФ, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия, государственной регистрации и мониторинга безопасности продукции. Отсутствие такого представителя создает риски для обращения медицинских изделий, поскольку именно на них возложены функции по взаимодействию с регуляторами и участию в процедурах оценки соответствия.
Правительство перенесло сроки актуализации данных об уполномоченных представителях до сентября 2027 года. Ранее предполагалось, что зарубежные компании обязаны назначить уполномоченного представителя или актуализировать сведения о нем для продолжения обращения своей продукции на российском рынке до сентября 2026 года. Норма, позволяющая регистрирующему органу отменять регистрацию медицинского изделия при отсутствии в регистрационном досье актуальных сведений об уполномоченном представителе, вступит в силу с 1 сентября 2027 года.
Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий
Согласно Постановлению Правительства РФ № 2129 от 30 ноября 2021 года, деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением обслуживания для собственных нужд и изделий с низкой степенью риска) подлежит лицензированию. Лицензия требуется для выполнения работ по монтажу, демонтажу, наладке, ремонту и техническому диагностированию медицинских изделий классов 2а и 2б потенциального риска применения.
17 февраля 2026 года правительство приняло Постановление № 152, которым уточнило порядок лицензирования технического обслуживания медицинских изделий. Согласно изменениям, лицензирование осуществляет Росздравнадзор и его территориальные органы. При подаче заявления о предоставлении лицензии требуется усиленная квалифицированная электронная подпись. При подаче заявления физическим лицом, представляющим интересы юридического лица или индивидуального предпринимателя, заявление может быть подписано усиленной неквалифицированной электронной подписью при соблюдении определенных условий.
Как проверить поставщика: что должно быть у ENDOSTORE
Компания «Медицинская Диагностическая Техника» (ENDOSTORE) является официальным дистрибьютором Wilson Instruments — производителя эндоскопического инструментария. В каталоге ENDOSTORE представлено более 900 моделей инструментов для гибкой видеоэндоскопии и фиброскопов, совместимых с эндоскопами Olympus, Pentax, Fujinon.
При выборе поставщика эндоскопических расходников рекомендуется проверять следующие группы требований:
Первая — регистрационный статус. Запросите номер реестровой записи из Государственного реестра медицинских изделий (ГРМИ). Проверьте его на сайте Росздравнадзора. Убедитесь, что конкретная модель, которую вы планируете закупить, включена в реестровую запись. Согласно пункту 26 Правил № 1684, в одну реестровую запись могут быть включены несколько моделей (марок) медицинского изделия при условии соответствия определенным критериям. С 1 марта 2025 года бумажные регистрационные удостоверения не выдаются, и их наличие не является подтверждением регистрации.
Вторая — уполномоченный представитель для иностранных производителей. Для иностранных производителей обязательно наличие уполномоченного представителя в России. Сроки актуализации данных об уполномоченных представителях перенесены на сентябрь 2027 года. При выборе поставщика убедитесь, что сведения об уполномоченном представителе актуальны. ENDOSTORE как официальный дистрибьютор Wilson Instruments обеспечивает полное юридическое сопровождение поставляемой продукции.
Третья — лицензионные документы. Если поставщик предлагает услуги по монтажу и наладке оборудования, проверьте наличие лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий по Постановлению № 2129 (с изменениями от 17.02.2026). Лицензия должна подтверждать право осуществления деятельности в отношении групп медицинских изделий классов 2а и 2б.
Четвертая — актуальность документов с учетом новых правил. С 1 сентября 2026 года применяется обновленный порядок оценки соответствия медицинских изделий (Приказ Минздрава № 421н). Уточните у поставщика, по какому порядку проведена оценка соответствия поставляемой продукции, особенно если инструмент был зарегистрирован после вступления в силу новых правил.
При заказе через ENDOSTORE вся необходимая информация о регистрационном статусе и лицензионных документах предоставляется для каждой позиции. Это гарантирует, что инструмент пройдет внутренний входной контроль и закупочные процедуры без задержек. При возникновении сомнений менеджеры ENDOSTORE помогут проверить наличие реестровой записи в ГРМИ и сверить данные с official реестром Росздравнадзора.
Три вопроса о сертификации эндоскопических расходников
Что подтверждает регистрацию медицинского изделия в 2026 году?
С 1 марта 2025 года факт государственной регистрации подтверждается реестровой записью в Государственном реестре медицинских изделий (ГРМИ). Бумажные бланки регистрационных удостоверений признаны утратившими силу приказом Росздравнадзора № 310 от 3 апреля 2026 года. Реестровая запись имеет равную юридическую силу с ранее выданными бумажными РУ. При проведении закупок по 44-ФЗ участник может подтвердить факт регистрации копией РУ, сведениями о реквизитах РУ или выпиской из ГРМИ.
Какие изменения в сертификации произошли в 2026 году?
В 2026 году произошло несколько изменений. В апреле Росздравнадзор признал утратившими силу бумажные бланки регистрационных удостоверений. В феврале вступили в силу изменения в порядок лицензирования технического обслуживания медицинских изделий (Постановление № 152). В августе правительство перенесло сроки актуализации данных об уполномоченных представителях до сентября 2027 года. С 1 сентября 2026 года начинает применяться обновленный порядок оценки соответствия медицинских изделий (Приказ Минздрава № 421н).
Что такое лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий и когда она нужна?
Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий требуется для выполнения работ по монтажу, демонтажу, наладке, ремонту и техническому диагностированию медицинских изделий классов 2а и 2б потенциального риска применения. При заказе расходных материалов без услуг по техническому обслуживанию лицензия не требуется, но если поставщик предлагает такие услуги, проверка лицензии обязательна. Лицензирование осуществляет Росздравнадзор, а с 1 марта 2026 года — и его территориальные органы. При подаче заявления о предоставлении лицензии требуется усиленная квалифицированная электронная подпись.
